药品医疗器械安全信息10019

发布日期：2010-09-13　访问次数：973

――秀身1号减肥产品含有未批准的药品物质西布曲明和酚酞

――核心HIV检测试剂盒未在澳洲进行产品注册

1、澳大利亚医疗产品注册部（TGA）2010年7月26日发布：由于2010年5月香港卫生署发布有关秀身1号减肥产品含有未批准的药品物质西布曲明和酚酞的警示信息，TGA也对澳洲销售的秀身1号减肥产品进行检测，也确认了该产品确实含有西布曲明和酚酞。西布曲明在澳洲是处方药品，如果没有在医生的指导下使用可能会产生有害作用，尤其是对有心血管疾病史的病人。酚酞以前是口服泻药，但由于存在长期使用该药品引起严重安全问题在澳洲已经停止销售。TGA建议已经购买了该产品的消费者要停止服用，如果消费者关注本产品的信息，可咨询医生，同时强调在网上购买的药品不一定能达到澳洲准入销售的质量、安全性和有效性的标准，且可能含有潜在危害性的未批准成分，建议消费者不要在网上购买药品。

http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/1bodybeautiful.htm

2、澳大利亚医疗产品注册部（TGA）2010年8月26日发布：TGA发现有些澳洲消费者通过网络或零售折扣店购买核心HIV检测试剂盒，根据1989年治疗产品法案，HIV检测产品必须在澳洲医疗产品注册合法销售之前在澳洲进行安全性和有效性的验证，但迄今为止核心HIV检测试剂盒仍未在TGA注册和备案，这对使用者的健康可能造成一定危害，TGA提醒消费者严重疾病的诊断试剂盒应该是专业医疗人员来使用，他们能掌握诊断试剂盒的有限性和具有解释结果的专业能力，在澳洲提供自我检测的HIV检测试剂盒是不合法的，消费者可向自己的医生咨询，避免使用未能确定安全性和有效性的自我诊断器械。

http://www.tga.gov.au/alerts/devices/core-hiv-rapid.htm