药品医疗器械安全信息10018

发布日期：2010-08-25　访问次数：775

――Codman公司召回某些批号的神经外科手术棉

――T型氧气浓缩袋受阻可能限制病人的氧气吸入量

――右丙亚胺增加儿童恶性肿瘤的复发

1．英国药品和保健产品管理局（MHRA）2010年8月19日发布：英国MHRA通告医护人员,Codman公司召回某些批号的神经外科手术棉（从2009年5月到2010年5月份销的产品），因为在生产过程中产品减少了手术棉与辐射透不过的蓝色条的粘合作用，可能导致在手术中手术棉脱离出来。英国MHRA建议禁止使用这些批号的产品并且将未使用的产品退还给生产商，使用者如有必要请考虑其他替代产品。

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/.../CON091077?tabName=Device

2．英国药品和保健产品管理局（MHRA）2010年8月5日发布： MHRA收到有关T型氧气浓缩袋塑料隔膜装置闭塞且使用前未检查的报告，氧气浓缩带闭塞使病人的气流量受到限制。生产商已经改善生产程序以减少此故障的发生，但在2010年2月之前库存货品仍存在此问题，器械生产商发布《现场安全注意事项》来提醒使用者在使用该器械前先检查，产品说明书也已经补充建议使用者进行使用前检查。MHRA提出以下建议：1）确保使用者了解制造商的《现场安全注意事项》；2）使用前应目测检查器械主体是否存在阻塞的可能；3）如果器械未阻塞可以使用；4）如果器械阻塞的话，请不要使用并通知生产商。

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/.../CON090873

3. 英国药品和保健产品管理局（MHRA）2010年7月22日发布：诺华公司和英国MHRA通告医护人员将右丙亚胺加入几种儿童化疗治疗方案（尤其是多种II型拓扑异构酶抑制剂）会增加原发性恶性肿瘤的二次复发。因此右丙亚胺说明书要将增加恶性肿瘤复发的信息更新进去：1）4.4警示和注意事项：“临床研究发现患霍奇金氏淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病的儿童采用化疗方案治疗时二次复发增加，而化疗方案包括几种细胞毒性物质（如依托泊苷、阿霉素和环磷酰胺）。而右丙亚胺也是细胞毒性物质，发挥拓扑异构酶的抑制作用，其合并化疗方案可增加恶性肿瘤二次复发的危险性。”2）4.8不良事件：“采用右丙亚胺合并化疗方案治疗儿童霍奇金氏淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病已发现发生继发性粒细胞性白血病（AMI）/骨髓发育不良综合征(MDS)”。

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/.../CON090791