药品医疗器械安全信息10016

发布日期：2010-07-23　访问次数：840

――给药用空气或气体加压喷雾设备存在致气体栓塞的风险

――阿拉瓦（来氟米特）说明书添加严重肝损伤的警示框

――血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）效益仍高于其风险

1．美国FDA 2010年7月9日发布：美国FDA已收到病人在采用空气或气体加压喷雾设备给予止血药或生物制剂过程中或使用后立即发生空气或其他栓塞的报告，这些严重的不良事件似乎与使用的喷雾设备有关，该设备与获批上市的产品标签和使用说明书不一致。在一些案例报告里，采用比推荐压力还要高的压力来使用该设备，或者离出血部位的距离太近，尽管这种情况很少见，但报告描述了空气栓塞威胁生命，且有1例死亡病例。美国FDA建议临床医生在采用空气或气体加压喷雾设备给予止血药或生物制剂时应遵循以下几点:1)在使用止血药时应按照设备的标签或产品信息使用；2）应按照生产商推荐的压力范围内使用该设备；3）确保喷雾头和组织表面之间的距离不能小于生产商推荐的最小距离；4）如发现空气或气体栓塞的迹象，务必要监测血压、脉搏、血氧饱和度和呼气末CO₂；5）确保正确维护设备和常规安全检测。

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/.../ucm218530.htm

2．美国FDA 2010年7月13日发布：美国FDA将严重肝损伤加入阿拉瓦（又名来氟米特，用于治疗风湿性关节炎）的警示框里，以突出使用该药品的病人会发生严重肝损伤的风险，以及怎么样减少这种风险。美国FDA以前要求警示框里要表述孕妇或打算怀孕的女性禁用。FDA建议将严重肝损伤加入该药品的警示框内：1）有肝病史的患者不应使用来氟米特；2）肝酶升高的病人（ALT大于2倍正常上限值）不应使用来氟米特；3）使用可能引起肝损伤的其他药品的病人慎用本药品；4）应在使用来氟米特三个月内至少每个月监测一次肝酶，三个月后至少一个季度监测一次肝酶；5）如果病人在服药期间，其ALT值高于正常值两倍以上，病人必须停药，消胆胺清洗期开始加快来氟米特从机体内清除出去，每周至少进行一次肝功能的检测直到ALT达到正常水平。

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/.../ucm218912.htm

3．美国FDA 2010年7月15日发布：鉴于最近发表的来源于几个临床研究有关肿瘤的meta分析研究结果提示血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）可能会略增加肿瘤的风险，美国FDA仍未能推断ARBs存在增加肿瘤的风险，机构正在评估有关该药品的安全信息，如有进一步信息会及时向公众公布，目前FDA认为ARBs的疗效仍高于其潜在的危险性。

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/.../ucm219185.htm