药品医疗器械安全信息10015

发布日期：2010-07-16　访问次数：721

――胎儿分娩监测仪错误显示胎儿心率异常

――通用GE医疗公司TruSat脉搏血氧定量计漏电导致异常心率或烧伤

――通用GE医疗公司麻醉护理台的氧气脉冲钮受阻造成麻醉药稀释或气压性损伤

1．英国药品和保健产品管理局（MHRA）2010年6月28日发布：MHRA在追踪各种胎儿分娩监测仪（CTG）的现况时，发现在仪器显示正常的情况下仍有不良事件的报告，例如错误的显示胎儿心率是母亲心率的双倍。因此MHRA提醒医护人员注意以下几方面：1）为了胎儿的健康不要单独依靠CTG来监测，要意识到它的局限性，如显示双倍母亲心率；2）如发现临床任何不确定性，就要采用其他独立方法（如Pinard筒或手持多普勒）来确认胎儿心率情况；3）认真阅读仪器的说明书，熟悉分娩护理的临床指南。

http://www.mhra.gov.uk/....../CON085061?tabName=Device

2．英国药品和保健产品管理局（MHRA）2010年6月29日发布：通用（GE）医疗公司生产的TruSat脉搏血氧定量计可能由于漏电导致异常心率或烧伤，当仪器采用外部电源运转过程，电源连接头受损或连接不当时，对于使用者存在潜在的电器安全危险。生产商已于2010年6月2日出版涉及到这一问题的《现场安全注意事项》，但仍未收到任何消费者的确认，因此MHRA要求开展以下几项工作：1）找出有问题TruSat脉搏血氧定量计；2）消费者可联系GE公司免费更换该产品的电源；3）当通过外部电源充电时不要将仪器连接到病人身上，除非电源和电线之间有单独的绝缘变压器。

http://www.mhra.gov.uk/....../CON085082?tabName=Device

3．英国药品和保健产品管理局（MHRA）2010年7月6日发布：通用（GE）医疗公司生产的各种类型麻醉护理台的氧气脉冲钮被护理台和开放式或半开放式的手柄阻挡，结果导致呼吸系统的氧气流受阻，这可能造成麻醉药被稀释或气压性损伤。鉴于以上情况，MHRA提出以下几点建议：1）找出有问题仪器；2）确保使用者意识到参照《现场安全注意事项》所推荐的方法检查仪器及问题的解决方法。3）确保GE医疗公司能联系到使用者，进行仪器的安装改装。

http://www.mhra.gov.uk/....../CON087755?tabName=Action