――加德西（Gardasil）疫苗的安全信息更新

――减肥产品海德卡特的消费者警示信息

 

1、澳大利亚医疗产品注册部（TGA）2010年6月17日发布：Panvax®疫苗的国家免疫计划从2009年9月30日开始，TGA密切监测该疫苗的副作用。到2010年4月30日TGA共收到1773例接种疫苗Panvax®发生可疑副作用报告，接种的疫苗量大约有8.7百万剂量的Panvax®和超过370,000剂量青少年Panvax®疫苗，副作用报告主要是轻度的和常见的反应，如头痛，胃肠不适，喉痛，肿胀或注射部位红肿。绝大多数报告的副作用是已经确认或在Panvax®疫苗产品信息中记录的。报告的可疑副作用仅156例与青少年Panvax®疫苗有关，主要副作用是发热（129例）和呕吐（75例）。TGA认为Panvax®疫苗可以安全而有效地预防H1N1流感病毒，因而比较关注流感疫苗与一些罕见的情况如格林巴利综合征(GBS)的关系，在Panvax®免疫计划的六个月期间，TGA已收到接种该疫苗后发生GBS的病例10例。另外与疫苗有关的不良反应是过敏反应，严重的过敏反应可能需要注射肾上腺素或其他治疗，过敏反应的发生无法预计，不管接种人群是否有过敏史均有可能发生，因此医护人员和患者应该意识到发生此种反应的可能性。TGA继续与国际监管部门和世界卫生组织密切合作，监测世界H1N1流感疫苗出现的安全信号。

2、澳大利亚医疗产品注册部（TGA）2010年6月24日发布：70%宫颈癌发生的原因是人类乳头瘤病毒感染，加德西（Gardasil）能预防年轻女性人类乳头瘤病毒的感染。在女性暴露于人类乳头瘤病毒之前接种该疫苗是最有效的，迄今为止已有超过6百万剂量的加德西（Gardasil）分销到澳洲，接种加德西后发生可疑不良事件的总人数很低，且与其他新疫苗及其他国家的不良事件发生率一致。到2010年6月17日TGA共收到1534例接种加德西疫苗的可疑不良反应报告，其中大多数报告是轻微的和常见的反应，如疼痛、肿胀和注射部位发红；精神类不良事件占所有加德西报告不良事件的20%，主要包括头晕，晕厥和恐慌症，这些均与接种疫苗或其他注射程序有关，无死亡病例报告；严重过敏反应报告16例荨麻疹133例；所有病例均痊愈。TGA也意识到部分神经症状的病例，与脱髓鞘疾病相类似，如多发性硬化，这些症状在接种疫苗后发生。基于可获知的临床资料，使用加德西疫苗后脱髓鞘疾病的发生率也并不比可预期的偶然发生的高。TGA也将继续评价加德西的安全信息，包含来源于美国疫苗不良事件报告系统和从疫苗安全数据库计划的资料。http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/gardasil.htm

3、澳大利亚医疗产品注册部（TGA）2010年7月1日发布：2009年5月TGA曾建议美国FDA向消费者发布停止使用美国减肥产品海德卡特的警示信息，主要是由于出现许多严重不良反应，包括肝毒性。迄今为止这些不良反应的原因还未得到美国FDA的确认，同时申办者澳洲海德卡特产品出口有限公司建议TGA制定澳洲产品的警示信息，且下列产品由于非安全性原因已经从治疗性商品审批中撤销：海德卡特(AUST L 154243), 海德卡特Max (AUST L 154808)和海德卡特硬核 (AUST L 154647)。媒体2010年2月报道澳洲1例引起肝毒性的案例与使用海德卡特有关，经TGA研究调查确认该病例是早在2008年6月时发生的，那时并无在澳洲获批的海德卡特硬核产品，该产品有可能是来源于澳州以外的地区，消费者应该意识到通过网上购买的产品有可能来源于海外，产品可能含有澳洲未获批的危险性低的成分。市场上销售的澳洲海德卡特产品是以减少能量和减少体重为主要适应症，TGA将继续监测此产品的安全信息及采取正确的措施。